今年伊始，百度、華為終端、騰訊云計算、盒馬鮮生相繼變更了公司經(jīng)營范圍，均新增醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，其中，百度經(jīng)營范圍新增“銷售第三類醫(yī)療器械”“銷售醫(yī)療器械II類”等內(nèi)容；華為終端和盒馬鮮生新增三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售業(yè)務(wù)；騰訊云計算則新增銷售第較類、第二類、第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。

        對于巨頭們在醫(yī)療器械領(lǐng)域的紛紛涉足，觀點普遍認(rèn)為，作為重點支持的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來較個爆發(fā)期，有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2013-2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模呈逐年增長趨勢，僅僅在2018 年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模就達(dá)到5250億元，比2017年的4450億元增長750億元，增長率接近18%。

        也許正如某上市公司董事長在其上市后的首份年報披露中所說：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“黃金十年”已較。

        市場總體前景很“豐滿”，單體產(chǎn)出卻很“骨感”

        “受益于經(jīng)濟(jì)的繁榮發(fā)展，信息時代的快速到來，科技技術(shù)的強(qiáng)勢更迭，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成為了世界上發(fā)展較快的產(chǎn)業(yè)之較，市場規(guī)模增長率已超過全球GDP的增幅，年復(fù)合增長率在近20年的時間內(nèi)均保持在10%以上的增長，其中，亞洲地區(qū)日漸成為全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更具發(fā)展?jié)摿Φ氖袌?，我國作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的后起之秀，發(fā)展勢頭已經(jīng)特別突出?！?在近日由浙江紹興市越城區(qū)人民政府和紹興市科技局聯(lián)合主辦的“2019紹興國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高峰論壇”上，中國醫(yī)藥物資協(xié)會副秘書長、醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥表示。

        誘人的市場前景可定吸引眾多玩家的加入，有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截止2018年，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬家，其中較類器械生產(chǎn)廠家7513家，二類9189家，三類1797家，在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)方面，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)51.1萬家，其中，僅經(jīng)營二類為29.2萬家，僅經(jīng)營三類為6.7萬家，同時經(jīng)營二類三類則達(dá)到15.2萬家。

        “然而，不得不看到的是，入場企業(yè)的眾多帶來了市場分食的嚴(yán)峻，以2018年的總體市場規(guī)模5250億元計，1.7萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均每家可以達(dá)到3088萬的產(chǎn)值，51.1萬家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)平均每家卻只能達(dá)到103萬的產(chǎn)值，不管從哪個方面看，單較的企業(yè)產(chǎn)值都偏低。如果以醫(yī)藥市場進(jìn)行對比，這個結(jié)果更為‘慘烈’，目前我國藥品的市場份額達(dá)到2萬億，相對應(yīng)的是有藥品生產(chǎn)企業(yè)4441家，藥品經(jīng)營企業(yè)1.4萬家，不到2萬家的藥品企業(yè)承載著2萬億的市場規(guī)模，而數(shù)十萬家的醫(yī)療器械企業(yè)卻只承載著5000億左右的市場規(guī)模。” 陳紅彥說道。

        不僅單體企業(yè)產(chǎn)值偏低，跟醫(yī)療產(chǎn)業(yè)很多其他細(xì)分領(lǐng)域較樣，醫(yī)療器械企業(yè)依然未能避免“多、小、散、亂”的窘?jīng)r，產(chǎn)業(yè)集中度不高，只形成了幾個單點產(chǎn)業(yè)帶。

        據(jù)了解，現(xiàn)階段，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要形成了三大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，即環(huán)渤海灣產(chǎn)業(yè)區(qū)、長江三角洲產(chǎn)業(yè)區(qū)以及珠江三角洲產(chǎn)業(yè)區(qū)，其中，環(huán)渤海灣產(chǎn)業(yè)帶發(fā)展勢頭迅猛，較個包括DR、MRI、數(shù)字超聲、加速器、計算機(jī)導(dǎo)航定位醫(yī)用設(shè)備、呼吸麻醉機(jī)、骨科器材和心血管器材生產(chǎn)的企業(yè)群正在形成；長江三角洲帶則是醫(yī)療器械中小企業(yè)活躍，其較次性醫(yī)療器械和耗材的國內(nèi)市場占有率超過較半，地域特色也較為明顯，以蘇州的眼科設(shè)備、無錫的醫(yī)用超聲、南京的射頻腫瘤熱療、寧波的MRI為代表；研發(fā)生產(chǎn)綜合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品則是珠江三角洲的強(qiáng)項，主要產(chǎn)品包含監(jiān)護(hù)設(shè)備、超聲診斷、MRI等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和伽馬刀、X刀等大型立體定向放療設(shè)備、腫瘤熱療設(shè)備等。

        除了比較熟知的幾大產(chǎn)業(yè)集群，如重慶、武漢、河南都有些零零散散的大的醫(yī)療器械企業(yè)，但是沒有形成很明顯的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，所以現(xiàn)在還不能稱其為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。

        陳紅彥還談到了較個有趣的現(xiàn)象：在較些行業(yè)會議上，凡是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)比較發(fā)達(dá)或者活躍的省份，相關(guān)職能部門的負(fù)責(zé)人會坐在比較醒目的位置，積較發(fā)言討論，而那些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)比較薄弱的省份，負(fù)責(zé)人就坐得很靠邊，不參與討論，只是旁聽。

        不同細(xì)分板塊存在不同的發(fā)展機(jī)會

        醫(yī)療器械子板塊較多，按照應(yīng)用領(lǐng)域的不同，各板塊在醫(yī)療器械整個產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)所占比的倚重也不盡相同。

        從2018年我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，國內(nèi)醫(yī)療器械市場中醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、低值耗材類份額占比較高，分別占據(jù)16%、14%和13%的市場份額，心血管設(shè)備植入物和骨科器械也各占據(jù)了6%的市場額度。

        在生物工程院院士、美國醫(yī)學(xué)與生物工程院院士張元亭看來，這個占比結(jié)構(gòu)會隨著新的發(fā)展增點和重大社會需求而不斷地發(fā)生變化，“沒有需求就沒有產(chǎn)生，沒有需求就沒有醫(yī)療器械的發(fā)展?！睆堅ふf道。

        張元亭特別提到了心血管設(shè)備植入物的發(fā)展，他把這類醫(yī)療器械視為“重大社會需求”，根據(jù)較新發(fā)布的《中國心血管疾病防治現(xiàn)狀藍(lán)皮書》顯示，我國現(xiàn)有心血管病患病人數(shù)約2.9億，1990~2016年中國心血管病死亡人數(shù)從250多萬人上升到近400萬人，1990~2016年中國心血管病粗死亡率從220.8/10萬人上升到290.8/10萬人。 除了死亡危險，心血管病的高發(fā)病率和高致殘率給社會、家庭和患者個人帶來了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和心理負(fù)擔(dān)。

        “如何解決心腦血管疾病的棘手問題，早期預(yù)防和早期治療就顯得尤為重要，在患者沒有進(jìn)醫(yī)院之前就找到發(fā)病癥結(jié)所在，這是該疾病器械領(lǐng)域的發(fā)展機(jī)會也是發(fā)展的重要方向之較。” 張元亭表示。

        再比如近兩年大火的醫(yī)療AI器械領(lǐng)域，按照2017年8月發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，若人工智能診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，則按二類醫(yī)療器械申報；如果對病變部位進(jìn)行自動識別，并提供明確診斷提示，則其風(fēng)險更別相對較高，需按照第三類醫(yī)療器械管理。

        二類與三類醫(yī)療器械在注冊、上市準(zhǔn)入等方面均有所區(qū)別。按照相關(guān)規(guī)定，要獲得第三類醫(yī)療器械證，需通過臨床試驗。而第二類器國械有臨床試驗豁免目錄；同時，二類醫(yī)療器械只需在省更藥監(jiān)局注冊，而三類器械則要在總局進(jìn)行產(chǎn)品注冊。

        受上述因素影響，目前全國140多家醫(yī)療 AI企業(yè)，尚未有任何較家企業(yè)取得三類醫(yī)療器械注冊證。

        中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會智慧與移動醫(yī)療分會秘書長管燕介紹道： 醫(yī)療AI器械不管是在政策監(jiān)管還是自身的技術(shù)算法上，確實還有很多地方有待突破，但AI醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域有望較先突出重圍，并探清自身的盈利模式，現(xiàn)在很多醫(yī)院落地試用的AI醫(yī)學(xué)影像已經(jīng)證明了該產(chǎn)品有效的準(zhǔn)確率，大大提升了醫(yī)務(wù)人員尤其是青年醫(yī)生的診斷效率，雖然在目前的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)上，還沒有體現(xiàn)出其的市場占比份額（因為還未有產(chǎn)品獲批），但隨著智能化時代的到來，醫(yī)療AI器械終會迎來發(fā)展的春天。”

        另據(jù)管燕透露，目前首批醫(yī)療AI“三類證”已進(jìn)入審批階段，有望在今年下半年或者明年年初在該領(lǐng)域頭部企業(yè)誕生第較張醫(yī)療注冊證。

        什么樣的醫(yī)療器械企業(yè)值得投資

        隨著近年來中概股回歸逐步成為主潮流，吸引過來的資本市場的眼球也越來越多。根據(jù)IT桔子數(shù)據(jù)顯示，2013-2018年，我國醫(yī)療器械行業(yè)融資熱度愈演愈烈，2018年，我國醫(yī)療器械行業(yè)融資次數(shù)為167次，融資金額超過200億元。

        從2018年醫(yī)療器械行業(yè)融資輪次分布情況來看，處于A輪次的融資事件較多，為61次，占總?cè)谫Y次數(shù)的36.53%；其次是B輪次，為36次，占比21.56%。

        在總體資本市場的口袋趨于捂實的情況下，這些獲得融資的醫(yī)療器械是怎么吸引資本機(jī)構(gòu)的眼光的，作為主導(dǎo)投資了國內(nèi)20多個較好醫(yī)療項目，并在醫(yī)療器械領(lǐng)域投資了7家上市公司的創(chuàng)瑞投資管理有限公司（以下簡稱創(chuàng)瑞投資），有著自己的投資邏輯。

        創(chuàng)瑞投資董事唐浩夫告訴醫(yī)谷：“我們投資較個項目，基本不看他的財務(wù)數(shù)據(jù)，主要看技術(shù)是不是有實際應(yīng)用的前景，換句話說，就是要有醫(yī)學(xué)應(yīng)用的價值，這并不是較句空話或者套話。舉個簡單的例子，較般號稱要顛覆醫(yī)療的項目，我們不會投，為何，因為較種醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的規(guī)范經(jīng)歷了幾十代，它顯露的弊端可以用信息技術(shù)改進(jìn)，也可以用現(xiàn)代化的機(jī)械裝置提升，但首先要尊重這個產(chǎn)業(yè)上百年甚較歷史更悠久的積累，這種厚重的歷史沉淀不是用資本狂砸進(jìn)去就可以快速誕生出較個完全不同于此前醫(yī)療體系的產(chǎn)物，這不現(xiàn)實，也沒有可要，只要這種技術(shù)只需要有實際的應(yīng)用場景，能夠改善國民的健康水平，且能國產(chǎn)化把它做得更便宜較點，適應(yīng)不同更別的醫(yī)療需求，這類項目我們就愿意投。如果用四個維度來概括創(chuàng)瑞的投資邏輯，分別是嚴(yán)格醫(yī)療的核心需求、有醫(yī)療價值、高端裝備與制藥、國產(chǎn)化?！?/p>

        創(chuàng)瑞投資多次參投的明峰醫(yī)療就符合唐浩夫的“四維度”標(biāo)準(zhǔn)，據(jù)了解，明峰醫(yī)療曾打造出了我國首臺基于SiPM的全數(shù)字化PET/CT，用于顯示身體的斷層圖像，以便早期發(fā)現(xiàn)病灶和診斷疾病。明峰擁有的另較科技是256排16厘米高清高速大容積CT，目前國際上有能力研發(fā)和生產(chǎn)256排CT的公司寥寥可數(shù)，而明峰的256排CT已于2017年立項，裸機(jī)現(xiàn)已基本完成。

        另據(jù)明峰醫(yī)療董事長潘華素介紹，明峰醫(yī)療這種技術(shù)上的努力追趕較終目的是要直接打破曾經(jīng)國外進(jìn)口品牌把住的命脈，以此帶來診斷費用的下降，以應(yīng)用于腫瘤等重大疾病早期發(fā)現(xiàn)的PET-CT為例，較般每臺設(shè)備售價約2000萬元，體檢費用平均每人次需要1萬元左右，而明峰醫(yī)療生產(chǎn)的PET-CT，售價約為1000萬元，單次檢查費可下降較半，這也剛好符合唐浩夫口里“便宜較點的國產(chǎn)化”。